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特別記事

米国遺伝子治療の認可行政の現状

川上浩司

再生医療 Vol.5 No.1, 127-129, 2006

「FDAによる認可行政」アメリカ合衆国においては, 人体被験者に未承認の医薬品, 生物製剤などを投与する際, 必ずFood and Drug Administration(FDA)による審査と承認が必要となる. Clinical Trial(日本における臨床試験や治験などといった区別はなく, Clinical Trialと総称される)を施行したい企業, 研究機関や大学などの施設(総称してsponsorという)は, 例外, 区別なく定まった様式に則りIND(Investigational New Drug applications)の申請を準備し, regulatory authorityであるFDAの当該機関に提出することが義務付けられている. すなわち, 米国における未承認薬のClinical TrialsはIND制度による全例管理となっている. FDAはregulatory authorityとして, Public Health Service(PHS)Act, Food, Drug and Cosmetic(FD&C)Actといった法律を行使する機関であり, その法の解釈として, より具体的な規制であるCode of Federal Regulations(CFR)(うち第21項がIND制度や認可についての項目)が運用されている. FDAを統轄するのは, 連邦政府における広義の厚生行政機関, DHHS(Department of Health and Human Services)である.

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