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EBM Hot Flash

「OSLER試験」

CARDIAC PRACTICE Vol.28 No.3, 75-77, 2017

深町大介平山篤志

2003年のproprotein convertase subtilisin/kexin type 9(PCSK9)発見から短期間でモノクローナル抗体によるPCSK9阻害薬が誕生し,2009年には臨床試験が開始され,2016年には2種類の薬剤(エボロクマブ,アリロクマブ)が日本でも承認された。この抗PCSK9モノクローナル抗体の登場により,厳格な脂質管理が可能となった。
抗PCSK9モノクローナル抗体エボロクマブは,複数の第Ⅲ相試験において約60%のLDL-C低下効果が示されている。今回OSLER-1,-2(Open-Label Study of Long-Term Evaluation against LDL-C Trial-1 and -2)の目的は,エボロクマブの長期における安全性プロファイル,副作用プロファイル,そしてLDL-C減少と心血管アウトカムの探査的分析も含めたデータを収集することである。5つの第Ⅱ相試験,7つの第Ⅲ相試験の計12試験からなる“parent trials”(親試験)を終了した脂質異常症患者をエボロクマブ群(エボロクマブ+標準治療)と標準治療群に2対1の割合で割り付け再ランダム化して1年後の安全性とLDL-C低下効果を評価し,心血管アウトカムに対する有効性を探索的に解析した試験である。


※記事の内容は雑誌掲載時のものです。

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